Никсар — официальная инструкция по применению

Инструкция

  • русский
  • қазақша

вспомогательные вещества целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят тип А , кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Особые указания

При лечении пациентов с почечной недостаточностью (КК менее 50 мл/мин) следует соблюдать осторожность, особенно в случае необходимости одновременного применения Никсара с ингибиторами Р-гликопротеида (включая кетоконазол, эритромицин, циклоспорин, ритонавир, дилтиазем), в связи с повышенным риском увеличения концентрации биластина в плазме крови и возникновения побочных эффектов.

Тяжелых побочных эффектов, включая значимое удлинение интервала QT, после одновременного приема 200 мг биластина не отмечено.

Никсар – инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое патентованное название препарата: Никсар ®

Международное непатентованное название (МНН): биластин

Лекарственная форма: таблетки

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество: биластин – 20,00 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 103,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) – 1,00 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,50 мг, магния стеарат – 0,50 мг.

Описание: овальные, двояковыпуклые таблетки белого цвета с односторонней риской для деления.

Фармакотерапевтическая группа: противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код ATX: R06AX29

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Биластин – антигистаминное средство длительного действия, избирательно блокирует периферические H1-рецепторы.

Значимый терапевтический эффект наблюдается через час после приема препарата, антигистаминное действие сохраняется в течение 24 ч.

Возможно незначительное проникновение биластина через гематоэнцефалический барьер, но при этом биластин не оказывает значимого воздействия на центральную нервную систему и не вызывает седативного эффекта.

Не оказывает антихолинергического действия. Удлинения интервала QT на ЭКГ не наблюдается.

Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь биластин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСтах) составляет 1,3 ч. Биодоступность биластина при приеме внутрь составляет 61 %. Одновременный прием пищи снижает биодоступность биластина на 30 %. Кумуляции препарата не наблюдается. Связь с белками плазмы крови – 84-90 %.

Метаболизм и выведение. Биластин метаболизируется незначительно, после однократного применения до 95 % биластина от принятой дозы выводится в неизмененном виде почками (28,3%) и с желчью (66,5%). Период полувыведения (Т1/2) составляет в среднем 14,5 ч.

При почечной недостаточности средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 30-50 мл/мин/1.73 м 2 ) и тяжелой степени тяжести (СКФ 2 ) скорость элиминации биластина замедляется, что может привести к увеличению концентрации биластина в плазме крови. Изменение фармакокинетических параметров не оказывает влияния на профиль безопасности биластина, так как концентрация биластина в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью остается в пределах допустимых значений.

При печеночной недостаточности клинически значимых изменений фармакокинетических параметров биластина не происходит, так как биластин незначительно метаболизируется в печени.

Фармакокинетические параметры биластина у пациентов пожилого возраста аналогичны с таковыми у пациентов молодого возраста.

Показания к применению
– Аллергический (сезонный и круглогодичный) риноконъюнктивит: устранение или облегчение симптомов (чихание, ощущение заложенности носа, зуд слизистой оболочки носа, ринорея, ощущение жжения и зуда в глазах, покраснение глаз, слезотечение).
– Крапивница: устранение или уменьшение кожного зуда, сыпи.

Противопоказания
– повышенная чувствительность к биластину или вспомогательным компонентам препарата;
– возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены);
– беременность и период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата Никсар ® во время беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения у беременных.

В связи с отсутствием данных о проникновении биластина в грудное молоко, при необходимости применения препарата Никсар ® в период грудного вскармливания, на время приема грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Способ применения и дозы
Внутрь.

Если врачом не предписано иначе, для купирования симптомов аллергического риноконъюнктивита и крапивницы рекомендуются следующие дозы препарата Никсар ® :
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке препарата Никсар ® , что соответствует 20 мг биластина, один раз в сутки.

Максимальная суточная доза биластина составляет 20 мг, так как увеличение дозы не приводит к усилению терапевтического эффекта.

Таблетку принимают за один час до еды или через 2 часа после еды (или фруктового сока).

При аллергическом риноконъюнктивите препарат применяется в течение всего периода контакта с аллергенами.

При крапивнице лечение продолжают до исчезновения или облегчения симптомов.

У пациентов с нарушением функции печени и почек коррекция дозы не требуется.

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата Никсар ® у лиц старше 65 лет незначителен.

Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения случая: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении биластина с кетоконазолом или эритромицином площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) биластина увеличивалась в 2 раза, а максимальная концентрация (Смах) – в 2-3 раза.

При одновременном применении биластина в дозе 20 мг и дилтиазема в дозе 60 мг Смакс биластина увеличивалась на 50 %. Подобные эффекты можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков (в т.ч., Р-гликопротеида), отвечающих за выведение лекарственных препаратов из клеток кишечника, субстратом которых является биластин. При одновременном применении биластина и других лекарственных препаратов, являющихся субстратами или ингибиторами Р-гликопротеида (например, циклоспорин), может увеличиваться концентрация биластина в плазме крови.

Читайте также:  Когда и как проводится обследование молочных желез

Грейпфрутовый и другие фруктовые соки снижают биодоступность биластина на 30 %. Данное взаимодействие обусловлено способностью фруктов подавлять активность белка-переносчика органических анионов ОАТР1А2, для которого биластин является субстратом. Лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами ОАТР1А2 (например, ритонавир или рифампицин) могут снижать концентрацию биластина в плазме крови.

Биластин не усиливает действие этанола на центральную нервную систему.

При одновременном применении биластина и лоразепама усиления подавляющего влияния лоразепама на центральную нервную систему не выявлено.

Особые указания
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ 30-50 мл/мин/1.73 м 2) и тяжелой степени тяжести (СКФ Производитель
ФАЕС ФАРМА С.А., Испания
48940, Лехона (Бискайя)
Максимо Агирре, 14
Испания

Адрес для предъявления претензий:
123317, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б.

, Р-гликопротеида , отвечающих за выведение лекарственных препаратов из клеток кишечника, субстратом которых является биластин.

Инструкция

Что представляет собой препарат Никсар® и для чего он используется

В состав препарата Никсар® входит биластин, который является антигистаминным средством. Никсар® применяют для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, насморк, заложенность носа, красные слезящиеся глаза) и других форм аллергического ринита и конъюнктивита. Препарат также применяется для лечения высыпаний на коже, сопровождающихся зудом (крапивницы).

Препарат Никсар® нельзя применять, если:

у Вас возникает аллергическая реакция (гиперчувствительность) на биластин или на любой другой компонент препарата Никсар® (см. раздел «Дополнительная информация»).

Препарат Никсар® рекомендуется применять с особой осторожностью, если:

у Вас нарушения функции почек средней и тяжелой степени и если Вы принимаете другие лекарственные препараты (см. ниже)

Препарат Никсар® не следует применять детям младше 12 лет.

Не превышайте рекомендованную дозу. Если симптомы сохраняются, проконсультируйтесь с врачом.

Прием других лекарственных средств

Если в настоящее время Вы применяете или применяли в недавнее время другие лекарственные препараты (в том числе, отпускаемые без рецепта), пожалуйста, сообщите об этом Вашему врачу или работнику аптеки.

Настоятельно рекомендуется предупредить врача, если Вы применяете следующие лекарственные средства:

Кетоконазол (противогрибковый препарат)

Дилтиазем (средство для лечения стенокардии)

Циклоспорин (препарат, подавляющий иммунитет и тем самым предотвращающий

отторжение трансплантата или снижающий активность заболеваний аутоиммунной и аллергической природы, например, псориаза, диффузного нейродермита и ревматоидного артрита)

Ритонавир (средство для лечения СПИДа)

Прием препарата Никсар® с едой и напитками

Препарат Никсар® не следует принимать с едой, а также с грейпфрутовым соком или другими фруктовыми соками, поскольку в этом случае воздействие биластина снижается. Чтобы этого избежать, следует:

принимать таблетку либо за один час перед приемом пищи или перед употреблением фруктового сока, или

через 2 часа после приема пищи или после употребления фруктового сока.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, может наступить беременность или если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу.

Перед тем, как применять любой лекарственный препарат, проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов

По данным исследования, в котором изучалось влияние биластина на способность к управлению транспортными средствами, применение биластина в дозе 20 мг не оказывает влияния на эту способность. Однако, у некоторых людей препарат может вызывать сонливость, что может влиять на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Употребление алкоголя

В случае применения в рекомендованной дозе (20 мг) биластин не влияет на действие алкоголя на психомоторные функции.

Как принимать препарат Никсар®

Взрослым, включая пациентов пожилого возраста и подростков в возрасте 12 лет и старше:

Принимать по одной таблетке 1 раз в сутки.

Таблетку следует принимать на пустой желудок, например, утром до завтрака. В течение 1 часа после приема биластина следует воздержаться от приема пищи.

Таблетку следует проглотить, запивая стаканом воды.

Насечка не предназначена для разделения таблетки на две равные дозы. Насечку можно использовать для разламывания таблетки, так чтобы ее можно было легче проглотить.

Продолжительность применения препарата Никсар® определит Ваш врач, предварительно установив тип Вашего заболевания.

Если Вы приняли препарат Никсар® в дозе, выше назначенной

Если Вы приняли препарат в дозе выше назначенной, а также в случае передозировки, немедленно обратитесь к врачу.

Что делать, если Вы забыли принять препарат Никсар®

Не принимайте двойную дозу препарата для компенсации пропущенной.

Если Вы забыли вовремя принять таблетку, примите ее как можно скорее , а следующую таблетку примите в обычное время.

Если у Вас имеются еще какие-либо вопросы по данному препарату, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Возможные побочные действия

Как и у всех лекарств, у препарата Никсар® тоже есть побочные действия, хотя развиваются они не у каждого.

Могут возникнуть следующие побочные действия:

Часто: встречаются у 1-10 из 100 пациентов

Нечасто: встречаются у 1-10 из 1 000 пациентов

изменения на электрокардиограмме

нарушение биохимических показателей функции печени

перебои в работе сердца

увеличение веса тела

сухость или неприятные ощущения в носу

гастрит (воспаление стенки желудка)

головокружение (ощущение дурноты или вращения)

одышка (затрудненное дыхание)

диспепсия (неприятные ощущения: дискомфорт, боль и тяжесть в верхней части живота после еды)

герпес лица и полости рта

нарушение биохимических показателей функции почек

Читайте также:  Унидерм: инструкция по применению крема

повышение содержания жиров в крови

При появлении перечисленных побочных реакций, а также побочных реакций, не описанных в данном листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.

перебои в работе сердца.

НИКСАР 0,02 N30 ТАБЛ

Овальные, двояковыпуклые таблетки белого цвета, с односторонней риской для деления.

На одну таблетку: Действующее вещество: биластин – 20,00 мг; Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 103,00 мг, карбокси- метилкрахмал натрия (тип А) – 1,00 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,50 мг, магния стеарат – 0,50 мг.

Внутрь. Если врачом не предписано иначе, для купирования симптомов аллергического риноконъюнктивита и крапивницы рекомендуются следующие дозы препарата Никсар®: Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке препарата Никсар® , что соответствует 20 мг биластина, один раз в сутки. Максимальная суточная доза биластина составляет 20 мг, так как увеличение дозы не приводит к усилению терапевтического эффекта. Таблетку принимают за один час до еды или через 2 часа после еды (или фруктового сока). При аллергическом риноконъюнктивите препарат применяется в течение всего периода контакта с аллергенами. При крапивнице лечение продолжают до исчезновения или облегчения симптомов. У пациентов с нарушением функции печени и почек коррекция дозы не требуется. У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата Никсар® у лиц старше 65 лет незначителен.

противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ 30-50 мл/мин/1,73 м2) и тяжелой степени тяжести (СКФ

При одновременном применении биластина с кетоконазолом или эритромицином площадь под кривой “концентрация-время” (AUC) биластина увеличивалась в 2 раза, а максимальная концентрация (Сmax) – в 2-3 раза. При одновременном применении биластина в дозе 20 мг и дилтиазема в дозе 60 мг Сmax с биластина увеличивалась на 50%. Подобные эффекты можно объяснить взаимодействием на уровне белков-переносчиков (в т.ч., Р-гликопротеида), отвечающих за выведение лекарственных препаратов из клеток кишечника, субстратом которых является биластин. При одновременном применении биластина и других лекарственных препаратов, являющихся субстратами или ингибиторами Р-гликопротеида (например, циклоспорин), может увеличиваться концентрация биластина в плазме крови. Грейпфрутовый и другие фруктовые соки снижают биодоступность биластина на 30%. Данное взаимодействие обусловлено способностью фруктов подавлять активность белка-переносчика органических анионов ОАТР1А2, для которого биластин является субстратом. Лекарственные средства, являющиеся субстратами или ингибиторами ОАТР1А2 (например, ритонавир или рифампицин) могут снижать концентрацию биластина в плазме крови. Биластин не усиливает действие этанола на центральную нервную систему. При одновременном применении биластина и лоразепама усиления, подавляющего влияния лоразепама на центральную нервную систему не выявлено.

Биластин – антигистаминное средство длительного действия, избирательно блокирует периферические H1-рецепторы. Значимый терапевтический эффект наблюдается через час после приема препарата, антигистаминное действие сохраняется в течение 24 ч. Возможно незначительное проникновение биластина через гематоэнцефалический барьер, но при этом биластин не оказывает значимого воздействия на центральную нервную систему и не вызывает седативного эффекта. Не оказывает антихолинергического действия. Удлинения интервала QT на ЭКГ не наблюдается.

Всасывание. После приема внутрь биластин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) составляет 1,3 ч. Биодоступность биластина при приеме внутрь составляет 61%. Одновременный прием пищи снижает биодоступность биластина на 30%. Кумуляции препарата не наблюдается. Связь с белками плазмы крови – 84-90%. Метаболизм и выведение. Биластин метаболизируется незначительно, после однократного применения до 95% биластина от принятой дозы выводится в неизмененном виде почками (28,3%) и с желчью (66,5%). Период полувыведения (Т1/2) составляет в среднем 14,5 ч. При почечной недостаточности средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 30-50 мл/мин/1,73 м2) и тяжелой степени тяжести (СКФ

– Аллергический (сезонный и круглогодичный) риноконъюнктивит: устранение или облегчение симптомов (чихание, ощущение заложенности носа, зуд слизистой оболочки носа, ринорея, ощущение жжения и зуда в глазах, покраснение глаз, слезотечение); – крапивница: устранение или уменьшение кожного зуда, сыпи.

– Повышенная чувствительность к биластину или вспомогательным компонентам препарата; – возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены); – беременность и период грудного вскармливания. Беременность и лактация: Применение препарата Никсар® во время беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения у беременных. В связи с отсутствием данных о проникновении биластина в грудное молоко, при необходимости применения препарата Никсар® в период грудного вскармливания, на время приема грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Симптомы: при применении биластина в дозе, превышающей рекомендованную в 10-11 раз, побочные эффекты возникали в 2 раза чаще, чем при применении плацебо. Чаще всего отмечались следующие симптомы: головокружение, головная боль, тошнота. Серьезных побочных эффектов, в т.ч., значимого удлинения интервала QT, отмечено не было. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет.

На одну таблетку: Действующее вещество: биластин – 20,00 мг; Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 103,00 мг, карбокси- метилкрахмал натрия (тип А) – 1,00 мг, кремния диоксид кВозможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения случая: очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно 1/100,

НИКСАР 0,02 N30 ТАБЛ.

Никсар

Показания к применению.

Показания НИКСАР

симптоматическое лечение при аллергическом риноконъюнктивите (сезонном и круглогодичном) и крапивнице.

Опыт клинического применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени отсутствует.

Фармакологическое действие

Биластин — активное вещество пролонгированного эффекта, не вызывающее седативной реакции организма. Он связывается с Н1-рецепторами, обуславливая необходимый терапевтический результат.

Читайте также:  Укусила (ужалила) медуза: что делать, первая помощь

Проведенные исследования доказали, что при однократном приеме Никсара в течение суток биластин подавляет кожные аллергические реакции, сопровождаемые высыпаниями по типу эритемы и волдырей, наполненных жидким содержимым. При этом препарат облегчает самочувствие пациента, смягчая клинические проявления риноконъюнктивита, а именно зуд и носовые выделения, покраснение и слезотечение глаз. Практически 100% больных отметили значительное улучшение состояния.

Во время приема контрольной группой пациентов препарата Никсар в рекомендованной клинической дозировке 20 мг в сутки, не было отмечено нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы и психомоторных функций. Эффективность и безопасность биластина, согласно наблюдениям специалиста, проявила себя в равной степени и у лиц старше 60 лет, и в более молодом возрасте.

Группа пациентов Прием Никсара ВЗРОСЛЫЕ И ДЕТИ ОТ 12 ЛЕТ 20 мг 1 таблетка однократно в сутки.

Побочные реакции

В ходе клинических исследований у пациентов, страдающих от аллергического риноконъюнктивита или хронической идиопатической крапивницы, побочные действия на фоне применения биластину в дозе 20 мг возникали примерно с той же частотой, что и на фоне применения плацебо (12,7% и 12,8%). Проведенные исследования показали, что при применении биластину в дозе 20 мг чаще всего отмечались такие побочные реакции, как головная боль, сонливость, головокружение и утомляемость. Примерно с аналогичным частотой эти нежелательные явления отмечались у пациентов, принимавших плацебо.

В таблице ниже приведены побочные реакции, связь которых с биластином признан или, по крайней мере, возможен и которые в программе клинической разработки были отмечены более чем в 0,1% пациентов, получавших биластин в дозе 20 мг.

По частоте побочные действия распределяются по следующим категориям: очень часто ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и

Особенности применения.

Никсар

Узнайте, таблетки Никсар — от чего помогает применение, методы приема, дозировка, когда запрещено принимать, упаковка. Важные особенности лекарства из инструкции по применению:

Чем растворить сосудистые бляшки, нормализовать кровообращение, давление и забыть дорогу в аптеку

  • Продается по рецепту

Одновременный прием пищи снижает биодоступность биластина на 30.

Фармакотерапевтическая группа

Изменение фармакокинетических параметров не оказывает влияния на профиль безопасности биластина, так как концентрация биластина в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью остается в пределах допустимых значений.

Применение при беременности и лактации

Применение препарата Никсар ® во время беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения у беременных.

В связи с отсутствием данных о проникновении биластина в грудное молоко, при необходимости применения препарата Никсар ® в период грудного вскармливания, на время приёма грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

При аллергическом риноконъюнктивите препарат применяется в течение всего периода контакта с аллергенами.

НИКСАР

  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Никсар – антигистаминные средства для системного применения.

Биластин – это антигистаминное средство длительного действия, не вызывает седативного эффекта, избирательно связывается с периферическими H1-рецепторами и не связывается с M-холинорецепторами.

После однократного применения биластин течение 24 часов подавляет развитие кожных реакций, вызванных гистамином, с волдырями и эритемой.

В ходе клинических исследований, в которых принимали участие пациенты с аллергическим риноконъюнктивит (сезонным и круглогодичным), на фоне применения биластину в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 14-28 дней отмечалось облегчение таких симптомов заболевания, как чихание, выделения из носа , зуд в носу, заложенность носа, зуд глаз, слезотечение и покраснение глаз. Лечебный эффект биластину сохранялся в течение 24 часов.

В ходе клинических исследований, в которых принимали участие пациенты с хронической идиопатической крапивницей, на фоне применения биластину в дозе 20 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней отмечалось уменьшение зуда и уменьшение количества и размера пузырей; кроме того, пациенты чувствовали меньший дискомфорт, вызванный крапивницей. У пациентов наблюдалось улучшение сна и самочувствия.

Ни клинически значимого удлинения интервала QT на ЭКГ, ни других нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдалось в ходе проведенных клинических исследований биластину.

Условия хранения.

Форма выпуска

Специфического антидота нет.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте!

Не используйте Никсар® после истечения срока годности, указанного на коробочке и блистерах. Датой окончания срока годности является последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Дополнительная информация

Состав Препарата Никсар®

Действующим веществом препарата является биластин. Каждая таблетка содержит 20 мг биластина.

Другие компоненты препарата: целлюлоза микрокристаллическая (тип PH 102), натриевая соль крахмала гликолята типа А, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Описание препарата Никсар® и содержимое упаковки:

Никсар® – овальные двояковыпуклые таблетки белого цвета с насечкой для деления, без линий или трещин на поверхности.

Таблетки упакованы в блистер, упаковки содержат 10 или 30 таблеток.

В продаже могут иметься упаковки не всех размеров.

герпес лица и полости рта.

Добавить комментарий