НовоСэвен: инструкция по применению, цена и отзывы

Условия хранения препарата НовоСэвен ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата НовоСэвен.

Международное непатентованное название:

Средние кажущиеся объемы распределения в устойчивом состоянии и в фазе выведения составили 106 и 122 мл кг в условиях вне кровотечения и 103 и 121 мл кг при кровотечении.

Форма выпуска

Лиофилизат гомогенный белого цвета для приготовления раствора в стеклянном флаконе 1,2; 2,4; 4,8 мкг в картонной пачке.

То есть, процесс образования тромбина из протромбина происходит в большом количестве и не зависит от тканевого фактора.

НовоСэвен

Рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa, массой равной приблизительно 50000 дальтон, получаемый методом генной инженерии из клеток почек хомячков.

Способ применения

Лекарство вводится только внутривенно. Количество препарата одинаково для детей и взрослых.

Гемофилия А, В (с имеющимися ингибиторами ФСК или приобретенная)

при кровотечении Препарат должен вводиться максимально быстро, сразу же. Рекомендованная дозировка – 90 мкг на 1 кг массы. При необходимости возможны повторные введения. продолжительность курса и перерывы между процедурами определяются в зависимости от сложности состояния пациента, интенсивности и продолжительности кровотечения.

Перерывы между процедурами

После первой инъекции повторную вводят спустя 2-3 часа. Последующие инъекции могут вводиться с более продолжительными интервалами – от 4 до 12 часов, в зависимости от необходимости.

Кровотечения легкой и средней формы

Введение ЛС показано при несильном характере кровопотерь. Обычно назначается 1-3 дозы медикамента из расчета 90 мкг на 1 кг массы тела. ЛС вводят с 3-4-часовым промежутком, а после – еще одну для сохранения гемостаза. Либо назначают одно введение в количестве 270 мкг на 1 кг веса. Терапия при амбулаторном способе не должна длиться больше 24 часов.

Тяжелая форма кровотечения

При транспортировке пациента ЛС вводят в количестве 90 мкг на 1 кг. Последующее количество определяется тяжестью состояния и объема кровопотери. Сначала медикамент вводят раз в два часа до нормализации состояния. Если есть необходимость, то ЛС применять с промежутками в 3 часа на протяжении 24-48 часов. По истечении этого времени интервалы увеличивают еще больше – до 4/6/8 или 12 часов. Продолжительность терапии – индивидуальна. Может занимать до трех недель.

Операции и инвазивные процедуры

Начальная дозировка – 90 мкг на 1 кг, ЛС вводится незадолго до вмешательства. Последующую процедуру проводят спустя два часа, а затем – делают раз в 2-3 часа на протяжении 1-2 суток. Если пациент перенес обширную хирургическую операцию, то срок продлевают до 6-7 суток. Последующие 2-3 недели препарат вводят с 6-8-часовым интервалом.

При беременности и ГВ

Специальных исследований влияет или нет активный компонент НовоСэвена на развитие эмбриона/плода/ не проводилось. Хотя проведенные опыты на животных не выявили патогенного воздействия препарата на потомство и репродуктивную функцию зверьков, применять лекарство беременным не рекомендуется. Назначение НовоСэвен, согласно инструкции по применению, может быть сделано лишь в случае крайней необходимости.

Также не исследована способность вещества проходить в женское молоко. Специальных исследований на животных не проводилось. Поэтому кормящие матери должны соблюдать осторожность во время лечебного курса. Назначение лекарства во время лактации должно осуществляться после тщательного изучения соотношения предполагаемой пользы препарата для женщины и возможной угрозы для младенца.

Противопоказания и меры предосторожности.

Особые указания

НовоСэвен содержит сывороточные белки крупнорогатого скота, хомяков. Выбор данных животных основан на том, что человек не испытывает повышенный сенсибилизации данной группе белков. У пациентов практически не развивается чувствительность к лекарству. Медикамент используются только в условиях стационара, под контролем врача. Длительность лечения составляя двадцать четыре часа. Если в течение двадцати четырех часов не удалось остановить течение крови из раны, то требуется госпитализация пациента. Больному нужно сообщить о каждом введение лекарства своему врачу. У каждого пациента требуется проводить контроль показатели свертывающей системы. Если активность параметров не достигает требуемого уровня, то предполагается, что у больного вырабатываются антитела к данному лекарству. Тогда Пациенту нужно сдать анализы на наличие защитных антител. Сведения о развития тромбоза на фоне терапии получено не было. После каждого применения лекарства медицинские отходы утилизируются. Даже если во флаконе с действующим компонентом есть остаток, его использовать нельзя. Лекарство всегда должно быть стерильным. Купить НовоСэвен можно непосредственно в медицинском учреждении, куда производится госпитализация. Если пациент заранее знает о предстоящем лечении, то может произвести покупку в специализированной аптеке. Данных о влиянии лекарства на способность к управлению автомобилем не получено. Во время терапии лучше избегать самостоятельного вождения машины.

Купить НовоСэвен можно непосредственно в медицинском учреждении, куда производится госпитализация.

Рекомендации по применению

При ингибиторной гемофилии А или В, а также приобретенной гемофилии начинать введение препарата НовоСэвен следует как можно быстрее после начала кровотечения. Препарат вводят внутривенно струйно. 1 доза составляет 90 мкг/кг массы тела. Препарат следует вводить каждые 2-3 ч до достижения гемостаза. Если имеются показания для продолжения лечения после остановки кровотечения, то интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период терапии в соответствии с показаниями.

Читайте также:  Как лечить стафилококк в горле и носу

Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры или хирургического вмешательства.

При кровотечениях легкой и средней степени тяжести (включая амбулаторное лечение) более эффективно раннее введение препарата НовоСэвен. Рекомендуются следующие режимы дозирования: 1) введение от 1 до 3 инъекций в дозе 90 мкг/кг массы тела через 3 ч, для поддержания эффекта может быть назначена еще 1 инъекция препарата в дозе 90 мкг/кг; 2) однократная инъекция препарата из расчета 270 мкг/кг массы тела. Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 ч.

При кровотечениях тяжелой степени рекомендуемая начальная доза препарата составляет 90 мкг/кг массы тела и может вводиться на этапе транспортировки в клинику, где обычно проходит лечение данный пациент. Схема дальнейшей терапии зависит от типа и тяжести кровотечения. В начале лечения препарат вводится каждые 2 ч до наступления клинического улучшения. При наличии показаний к продолжению терапии интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 3 ч в течение 1-2 суток. В последующем интервалы между введениями препарата можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период лечения в соответствии с показаниями. Продолжительность лечения тяжелого кровотечения может составлять 2-3 недели или более при наличии клинических показаний.

При инвазивных вмешательствах или хирургических операциях непосредственно перед вмешательством вводится начальная доза 90 мкг/кг массы тела. Вторая доза вводится через 2 ч, а затем препарат вводится с 2-3-часовыми интервалами на протяжении первых 24-48 ч в зависимости от проводимого вмешательства и клинического состояния пациента. При больших операциях лечение продолжается 6-7 суток с 2-4-часовыми интервалами между введением доз. При проведении лечения на протяжении следующих 2 недель интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 6-8 ч. Общая продолжительность применения препарата после больших операций может составлять 2-3 недели вплоть до заживления.

При приобретенной гемофилии (включая амбулаторное лечение) при начавшемся кровотечении следует ввести препарат как можно раньше. Рекомендуемая начальная доза составляет 90 мкг/кг массы тела в/в струйно. При необходимости введение препарата НовоСэвен можно повторить. Продолжительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры/хирургического вмешательства. При введении начальной дозы интервал должен составлять 2-3 ч. После достижения гемостаза интервалы между введениями препарата на весь период лечения можно увеличить до 4, 6, 8 или 12 ч.

При врожденном дефиците фактора VII для остановки кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур рекомендуемая доза составляет 15-30 мкг/кг массы тела. Препарат вводят каждые 4-6 ч до достижения гемостаза. Дозы и частота введения уточняются в индивидуальном порядке.

Читайте также:  Ребенок болеет часто в саду

При тромбастении Гланцмана для остановки кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур рекомендуемая доза составляет 90 мкг (80-120 мкг) на кг массы тела. Препарат вводят каждые 2 ч (1.5-2.5 ч). Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее 3 доз. Рекомендуется в/в болюсное введение, поскольку при капельном введении эффективность препарата может снижаться. При тромбастении Гланцмана без рефрактерности препаратом выбора является тромбоцитарная масса.

Правила использования препарата НовоСэвен

Разведение следует проводить в условиях асептики. Флаконы с препаратом НовоСэвен (лиофилизатом) и растворителем (водой) следует нагреть до комнатной температуры (но не выше 37°C), подержав в руках. Удалить защитный пластмассовый колпачок с флакона с лиофилизатом и флакона с растворителем. Если колпачка нет или он одет неплотно, то данный флакон использовать нельзя. Обработать резиновые пробки ватными тампонами с медицинским спиртом и дать им высохнуть. Снять защитную наклейку с адаптера для флакона, не доставая его из упаковки. Надеть адаптер на флакон с водой. Не дотрагиваться до наконечника адаптера для флакона. После того, как адаптер будет надет на флакон, снять с него упаковку. Оттягивая поршень шприца назад, набрать в шприц воздух в объеме, равном объему флакона с водой. Тщательно прикрутить шприц к адаптеру на флаконе с водой. Нажимая на поршень, ввести воздух во флакон до тех пор, пока не будет чувствоваться стойкое сопротивление. Затем перевернуть флакон вверх дном, полностью набрать воду из флакона в шприц. Удалить пустой флакон наклоняя шприц с адаптером для флакона.

Защелкнуть адаптер для флакона, присоединенный к шприцу, на флаконе с лиофилизатом. Держать шприц в слегка наклоненном состоянии в направлении вниз. Ввести воду во флакон, медленно надавливая на поршень шприца. Струя воды не должна попадать непосредственно на лиофилизат, т.к. это может вызвать образование пены. Следует медленно вращать флакон до полного растворения лиофилизата. Не трясти флакон, т.к. при этом возможно образование пены.

Перед введением следует проверить приготовленный раствор препарата НовоСэвен на наличие механических частиц и бесцветность. Имеющийся в наборе одноразовый шприц совместим с приготовленным раствором, но нельзя хранить растворенный препарат в пластиковых шприцах. Рекомендуется использовать препарат НовоСэвен сразу же после разведения.

Введение. Следует убедиться в том, что поршень полностью вошел в шприц перед тем, как вытягивать его (поршень может быть вытолкнут под давлением в шприце). Держа шприц в перевернутом состоянии (“вверх дном”), набрать весь приготовленный раствор в шприц. Открутить адаптер для флакона с пустого флакона. На этом этапе препарат НовоСэвен готов для введения. Далее следует соблюдать обычную процедуру введения с использованием приложенной системы для переливания. Препарат вводят в/в в течение 2-5 мин.

Шприц, адаптер для флакона, флаконы, систему для переливания, любое количество неиспользованного препарата и использованные материалы следует уничтожать в соответствии с установленными требованиями.

Не известно, выделяется ли активное вещество препарата с грудным молоком.

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения1 фл.
Компонент1 мг2 мг5 мг
Активное вещество, мг/КЕД:
Эптаког альфа (rFVIIa)1/502/1005/250
Вспомогательные вещества, мг:
Натрия хлорид2,344,6811,7
Кальция хлорида дигидрат1,472,947,35
Глицилглицин1,322,646,6
Полисорбат 800,070,140,35
Метионин0,51,02,5
Сахароза10,020,050,0
Маннитол25,050,0125,0

Растворитель:

КомпонентНовоСэвен 1 мгНовоСэвен 2 мгНовоСэвен 5 мг
Гистидин1,705 мг3,255 мг8,06 мг
Вода для инъекцийдо 1,1 млдо 2,1 млдо 5,2 мл
Читайте также:  У ребенка болит горло - причины боли у детей 2020

1 КЕД соответствует 1000 МЕ

После разведения в 1 мл раствора содержится 1 мг эптакога альфа (активированного)

После разведения в 1 мл раствора содержится 10 мг сахарозы

Способ применения и дозы.

Новосэвен в Москве

Название препаратаСтрана производительДействующее вещество (МНН)
Коагил-ViiРоссияЭптаког альфа активированный
Название препаратаСтрана производительДействующее вещество (МНН)
Нет аналогов
  • Препараты
  • Новосэвен

Если имеются показания для продолжения лечения после остановки кровотечения, то интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период терапии в соответствии с показаниями.

Передозировка

У пожилого пациента (старше 80 лет) мужского пола, страдающего дефицитом фактора VII, получившего препарат в дозе, превышавшей рекомендуемую дозу в 10-20 раз наблюдалось тромботическое осложнение Других тромботических осложнений от передозировки не наблюдалось, в том числе, после лечения 6-летнего мальчика, страдающего гемофилией А с ингибиторами, получившего препарат в дозе, превышавшей рекомендуемую дозу в 8-10 раз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Данные о риске возможного взаимодействия между препаратом НовоСэвен и концентратами факторов свертывания отсутствуют. Не следует одновременно вводить концентраты протромбинового комплекса (активированные или неактивированные) и НовоСэвен По имеющимся данным, антифибринолитики снижают интраоперационную кровопотерю у больных гемофилией, особенно, при ортопедических операциях и операциях на тканях с высокой фибринолитической активностью, например: в полости рта. Опыт комбинированного применения антифибринолитиков и препарата НовоСэвен ограничен.

При тяжелых кровотечениях препарат желательно использовать в клиниках, специализирующихся на лечении гемофилии с ингибиторами к факторам свертывания VIII или IX, а, если это невозможно, в тесном сотрудничестве с врачом, специализирующемся на лечении гемофилии Продолжительность амбулаторной терапии не должна превышать 24 часов.

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Описание: белый гомогенный лиофилизат.

У больных с врожденным дефицитом фактора VII.

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы НовоСэвен, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тева, Зентива.

Форма выпуска ( по популярности )Цена, руб.
НовоСэвен
Флакон, 50 КЕД (Ново Нордиск, Дания)17864
Флакон, 100 КЕД (Ново Нордиск, Дания)25872
Флакон, 100 КЕД (Ново Нордиск, Дания)31416
Флакон, 250 КЕД (Ново Нордиск, Дания)73248
Коагил-VII
Лиофилизат для р — ра для внутрив. введ. 1,2 мг флакон 1 шт., упак.30430
Лиофилизат для р — ра для внутрив. введ. 2,4 мг флакон 1 шт., упак.63888
Лиофилизат для р — ра для внутрив. введ. 4,8 мг флакон 1 шт., упак.118595
Эптаког альфа (активированный)
Эптаког альфа (активированный)* (Eptacog alfa (activated)*)

После первой инъекции введение препарата НовоСэвен можно повторять.

Состав

1 флакон препарата НовоСэвен 60 содержит:

Эптакога альфа (активированного) – 1,2 мг (60 КЕД)

Прочие компоненты: кальция хлорид дигидрат, полисорбат 80, хлорид натрия, глицилглицин, маннитол.

1 флакон препарата НовоСэвен 120 содержит:

Эптакога альфа (активированного) – 2,4 мг (120 КЕД)

Прочие компоненты: кальция хлорид дигидрат, полисорбат 80, хлорид натрия, глицилглицин, маннитол.

1 флакон препарата НовоСэвен 240 содержит:

Эптакога альфа (активированного) – 4,8 мг (240 КЕД)

Прочие компоненты: кальция хлорид дигидрат, полисорбат 80, хлорид натрия, глицилглицин, маннитол.

Растворитель – вода для инъекций.

Сывороточные уровни активного вещества у лиц с дефицитом VII фактора достигали 20 введенной дозы.

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие – гемостатическое.

Активирует свертывающую систему крови.

Имеющийся в настоящее время клинический опыт не позволяет предложить дифференцированный режим дозирования для детей и взрослых, хотя известно, что клиренс у детей выше.

Новосэвен — инструкция по применению

Врожденная форма дефицита VII фактора.

Добавить комментарий